Medicamentos genéricos

Medicamentos genéricos: misma seguridad y eficacia

12 enero, 2015

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos son fármacos que salen al mercado una vez caducada la patente del fármaco de marca, que ha tenido una exclusividad de explotación de un mínimo de 20 años. Medicamentos genéricos y medicamentos de marca son iguales en eficacia, seguridad y calidad y contienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica (comprimido, jarabe, etc.). Por tanto, no existe ninguna diferencia real como medicamentos entre genéricos y marcas.

Sin embargo, al contar con menores gastos de promoción y basarse en una molécula conocida que implica una I+D más breve, el precio de salida al mercado de los medicamentos genéricos es de media un 40% menor.  Además, son la herramienta más eficaz a la hora de controlar los precios de los medicamentos, ya que fomentan la competencia en el mercado y provocan que los fármacos de marca bajen sus precios. Gracias a los medicamentos genéricos, se garantiza el acceso de todos los ciudadanos a tratamientos de calidad, eficaces y seguros a un mejor precio, sin que nadie quede excluido de su derecho a la salud por una razón de coste.

¿Qué tipo de fármacos pueden ser genéricos?

Todos los medicamentos son susceptibles de tener su correspondiente genérico una vez caducada la patente. Si bien los medicamentos genéricos más utilizados entre la población, como el ibuprofeno o el omeprazol, están indicados para dolencias leves, también existen medicamentos genéricos de alta especialización, indicados para el tratamiento del cáncer o los trasplantes, lo que hace más accesibles estos tratamientos a toda la sociedad. Este tipo de fármacos genéricos exige un desarrollo científico mucho más complejo y requiere de tecnologías especializadas.

¿Los medicamentos genéricos tienen la misma cantidad de principio activo que los de marca?

El principio activo es el “ingrediente” principal de un medicamento, que ejerce la acción terapéutica, la cura. Por ejemplo, el paracetamol, la atorvastatina… Los medicamentos genéricos contienen exactamente la misma cantidad de principio activo y producen exactamente el mismo efecto que los de marca. En resumen, son idénticos en calidad, eficacia y seguridad.

¿Los excipientes de los medicamentos genéricos son los mismos que los de marca?

Los excipientes son sustancias que no poseen una actividad farmacológica y que son utilizados para facilitar el proceso de fabricación y de absorción de un principio activo. Los utilizados en los medicamentos genéricos pueden variar con respecto a los de marca por dos cuestiones:

  1. Dado que el medicamento genérico se desarrolla años más tarde que el de marca, y que en este tiempo pueden haberse producido importantes avances tecnológicos, pueden incorporar mejoras en los excipientes, sustituyendo aquellos que suponen un problema para colectivos específicos, como la lactosa en los intolerantes, la sacarosa en diabéticos, el gluten en celíacos, etc. Por lo tanto, los excipientes de los medicamentos genéricos serán iguales en calidad o mejores que los de marca.
  2. En ocasiones, el uso de algunos excipientes está patentado por el laboratorio de marca y esto requiere la búsqueda de una alternativa inocua.

En cualquier caso, los excipientes empleados en los medicamentos genéricos son sobradamente conocidos y de calidad contrastada. Además, tienen que cumplir las mismas normativas europeas y, de hecho, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios afirma que las garantías de calidad químico-farmacéuticas de los medicamentos genéricos y de marca son idénticas.

Tanto si los excipientes del medicamento genérico difieren del de marca como si no, lo que se asegura mediante estudios clínicos es que la eficacia, la seguridad y la calidad es idéntica a los de marca y que el principio activo ejerce su acción de idéntica forma.

¿Qué es un estudio de bioequivalencia?

Un estudio de bioequivalencia es un estudio realizado en seres humanos, con todos los permisos éticos y regulatorios de las autoridades, que demuestra que dos medicamentos actúan igual en el organismo y presentan la misma eficacia y seguridad. El estudio de bioequivalencia garantiza que el principio activo llega al organismo en la misma cantidad, en el mismo tiempo y se elimina de la misma forma que el medicamento al que se compara. Así, se garantiza que ambos fármacos son terapéuticamente equivalentes; es decir, que curan igual y que pueden sustituirse entre ellos.

Los laboratorios de medicamentos genéricos realizan estudios de bioequivalencia para garantizar que son iguales al de marca. Así mismo, los propios laboratorios de marca utilizan el mismo tipo de análisis a la hora de sacar al mercado nuevas formas farmacéuticas del mismo medicamento: por ejemplo, para demostrar que un medicamento en jarabe tiene la misma eficacia y seguridad que la versión en cápsulas, evidentemente con la misma composición de principio activo pero diferentes excipientes.

¿Quién avala la calidad y seguridad de los distintos medicamentos?

Todos los medicamentos, genéricos y de marca, superan estrictos controles de calidad antes de aprobarse para el consumo de las personas, y están aprobados y homologados por los ministerios de sanidad de cada país. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Europea del Medicamento son los organismos que aseguran la calidad, eficacia y seguridad de todos los medicamentos que se desarrollan y comercializan en nuestro país.

¿Dónde puedo consultar si un genérico está oficialmente aprobado en España?

Los medicamentos que son aprobados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios están disponibles en su página web, en el área del Centro de Información Online de Medicamentos.

En este buscador se pueden encontrar: las condiciones de prescripción y uso (si el medicamento es de prescripción médica o no, si se puede comprar en la farmacia sin receta, etc.); el estado de la autorización (si ese medicamento ya se comercializa o no); y la información útil sobre el medicamento (ficha técnica para el profesional sanitario y prospecto).

¿Cómo favorecen los medicamentos genéricos su identificación?

La denominación de los medicamentos genéricos es muy clara y siempre es la misma: el nombre del principio activo del fármaco (por ejemplo, ibuprofeno, atorvastatina, etc.) seguida del nombre del laboratorio que lo comercializa. Por ejemplo, un ibuprofeno 600 mg es siempre un ibuprofeno 600mg, lo que evita confusiones al denominarlo así.

En cambio, los medicamentos de marca presentan una media de cinco nombres comerciales diferentes para un mismo principio activo, lo que puede generar confusiones en los pacientes.

Desarrollo

¿Cuánto se tarda en desarrollar un medicamento genérico?

Los medicamentos genéricos requieren una media de cuatro años de desarrollo científico, dependiendo de su complejidad, y buscan la innovación a través de la mejora continua de procesos y calidad.

¿Qué inversiones requieren para su desarrollo?

Los medicamentos genéricos implican importantes inversiones para poder salir al mercado, desde centenares de miles de euros a varios millones: los laboratorios de genéricos invierten una media de entre el 6% y el 16% de sus ingresos anuales en investigación y desarrollo, llegando en algunos casos al 30%.

¿Se fabrican los medicamentos genéricos en España?

A diferencia de los medicamentos de marca, que en muchos casos son importados por grandes multinacionales, siete de cada diez fármacos genéricos comercializados en España se desarrollan y fabrican en nuestro país, contribuyendo a generar empleo, PIB y personal altamente cualificado.

Por esta razón, el uso de medicamentos genéricos, además de fomentar el ahorro, supone un apoyo a la industria nacional, que revierte en la creación de miles de empleos directos e indirectos, inversiones en instalaciones y contratos con centros científicos y universidades.

La industria del medicamento genérico comprende en España 8.000 empleos directos y 26.000 indirectos. En el conjunto de la Unión Europea, han creado una base sólida de generación de empleo, que comprende más de 700 empresas y 150.000 profesionales.

¿Las instalaciones donde se fabrican medicamentos genéricos y de marca son iguales?

Los certificados y los requisitos de calidad exigidos a las instalaciones son las mismas para todas las empresas farmacéuticas, sean de genéricos o de marca, que deben superar inspecciones periódicas de las autoridades sanitarias.

De hecho, en España, existen laboratorios que fabrican sus medicamentos de marca y también, bajo otra marca comercial, medicamentos genéricos. Y también puede suceder que laboratorios que fabrican principalmente medicamentos genéricos los fabriquen para otros laboratorios bajo su marca.

¿Qué porcentaje de medicamentos son genéricos en España?

España es un país aún en proceso de madurez en el consumo de medicamentos genéricos; tan solo cuatro de cada diez medicamentos dispensados en farmacias son fármacos genéricos, frente a cuotas superiores al 60% en países como Estados Unidos, Alemania o Reino Unido. Por lo tanto, los medicamentos genéricos tienen todavía un gran recorrido y potencial de crecimiento en España.

Dispensación

¿Cuándo puede recetarme mi médico un genérico?

Actualmente, los médicos españoles no recetan un medicamento concreto, bien sea de marca o genérico, sino que prescriben utilizando la Denominación Oficial Española (DOE), o prescripción por principio activo (PPA), que es el modo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde hace más de 25 años.

Así, el profesional no indica en la receta médica la marca o el nombre del laboratorio en concreto que debe ser dispensado al paciente, sino que prescribe el principio activo que cura la dolencia o enfermedad junto con los datos comunes a todas las prescripciones: forma farmacéutica, vía de administración y dosis.

¿Puede darme el farmacéutico un fármaco genérico diferente al que estoy habituado?

Sí, porque la ley establece que en la farmacia debe dispensarse la presentación del medicamento o producto sanitario que tenga menor precio.

Sociedad

¿Qué ahorro suponen los medicamentos genéricos?

El menor precio de los medicamentos genéricos y su función reguladora del precio de las marcas conllevan un importante ahorro que alcanza los 1.000 millones de euros anuales para el sistema sanitario público en España. De este modo, facilitan el acceso de los ciudadanos a los tratamientos que necesitan para su la salud a un precio más económico.

También favorecen la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud a largo plazo, al reducir los gastos en medicamentos y permitir reinvertir esas cantidades en otras partidas, como la equipación de hospitales, la reducción de las listas de espera, etc.

¿Por qué los medicamentos genéricos potencian la investigación?

Los medicamentos genéricos salen al mercado cuando caduca la patente del medicamento de marca, que dura un mínimo de 20 años (en los que se incluyen 10 años en exclusividad comercial). Durante este tiempo, el laboratorio que desarrolló la molécula rentabiliza su inversión inicial para poder seguir investigando nuevas moléculas. Y, una vez finalizado el monopolio que concede la patente, ese conocimiento debe revertir en la sociedad.

Los medicamentos genéricos se convierten así en una eficaz herramienta antimonopolio y de control de precios. Como en todos los mercados (compañías aéreas, operadores móviles…), si no se fomentara la competencia, no habría estímulo para la investigación y los precios tenderían a ser muy altos. Dicho de otra forma, de no existir la perspectiva de competencia, ¿por qué invertir en investigación? Esto ocurre en todos los sectores industriales y ha permitido un mayor acceso, por ejemplo, a móviles, electrónica de consumo, transporte, automóviles… La lista es larga porque en todos los sectores industriales se evita el monopolio mediante patentes que expiran y facilitan la existencia de nuevos competidores.

Tanto los laboratorios de marca como los de medicamentos genéricos tienen cabida en el mercado, ya que cada uno tiene un papel que cumplir en la sociedad: los laboratorios de marca desarrollan nuevos tratamientos; y los de medicamentos genéricos permiten que pasado un tiempo esos medicamentos sean accesibles para todos. Por eso, la convivencia entre los fármacos genéricos y los de marca es tan necesaria como positiva para todas las sociedades.

¿Confían los españoles en los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos llevan 18 años en nuestro país y millones de españoles los utilizan.

La confianza en los medicamentos genéricos cada vez es mayor, según se extrae de los datos obtenidos en el “Estudio de Valoración de los Medicamentos Genéricos”, realizado recientemente entre más 3.000 españoles. Así, nueve de cada diez españoles afirman utilizar medicamentos genéricos con regularidad. De hecho, a la hora de elegir un medicamento, el 34,1% de los encuestados prefiere un fármaco genérico frente a un 13,8% que opta por uno de marca. Estos datos muestran el incremento de la aceptación, normalización y conocimiento de los medicamentos genéricos por parte de los ciudadanos en todo el país.