Cómo se fabrica un medicamento

Conoce el proceso de fabricación de los fármacos

12 enero, 2015

¿Cómo se fabrica un medicamento?

Todos estamos acostumbrados a disponer en la farmacia de los distintos tratamientos que necesitamos. Pero, ¿qué hay detrás de ellos?

Antes de llegar a nuestras manos, los medicamentos requieren de un proceso de desarrollo, fabricación y acondicionamiento complejo, que implica aún un mayor nivel de dificultad en el caso, por ejemplo, de determinados medicamentos de alta especialización como los utilizados en áreas de oncología y trasplantes.

¿Qué son los medicamentos de alta especialización?

Además de los medicamentos genéricos que todos podemos tener a mano en nuestro botiquín habitual, como son el ibuprofeno o el paracetamol, también existen medicamentos genéricos de alta especialización, que son aquellos destinados a áreas como oncología, trasplantes o endocrinología. La fabricación a gran escala de este tipo de fármacos cuenta con una gran relevancia social, pues hace accesibles a la población tratamientos que, de otra manera, tendrían un coste muy elevado para el ciudadano.

Su desarrollo farmacéutico y clínico exige tecnologías avanzadas que permitan controlar todos los parámetros del proceso de producción. Además, este tipo de medicamentos exige que los principios activos se trabajen en circuito cerrado y por parte de profesionales áltamente cualificados. Para trabajar en óptimas condiciones, los profesionales disponen de equipos de protección individual como sistemas autónomos de respiración y buzos especialmente adaptados.

Este personal especializado controla el proceso de producción desde el momento en el que comienza la fabricación hasta la fabricación del último estuche.

¿En qué tipo de instalaciones se fabrican estos fármacos?

Los medicamentos de alta especialización se fabrican en instalaciones especiales, que cuentan con tecnología puntera y con los últimos sistemas en climatización, calidad y seguridad, para garantizar que el producto cuenta con las condiciones óptimas para su manipulado y mantenimiento, y que los profesionales están totalmente protegidos.

En su unidad de Genéricos de Alta Especialización (GAE), en Olloki (Navarra), Cinfa fabrica cada año 60 millones de comprimidos y cápsulas de fármacos indicados para el tratamiento del cáncer de pecho y de próstata o para evitar el rechazo tras los trasplantes de hígado o riñón.
Así, la planta se divide en distintas salas donde se fabrica un único producto cada vez, con unos protocolos de limpieza muy exigentes y un sistema de climatización automatizado que purifica el aire a través de filtros de alta eficiencia. De esta manera, se retiene la práctica totalidad de las partículas del aire, asegurando que tanto el aire que entra como el que sale de la planta lo hace totalmente limpio. Así mismo, mediante el control de las presiones, se redireccionan los flujos de aire, lo que permite aislar las salas donde se desarrollan las diferentes fases del proceso, además de controlar su temperatura y humedad.
Por último, cada sala cuenta con un equipo de fabricación controlado por ordenador que gestiona cada fase, tanto de fabricación como de limpieza automática.

Fases del proceso de fabricación

El proceso de fabricación de un medicamento se divide en siete fases:

1. Pesaje.
En primer lugar, se fraccionan y pesan con extrema precisión los principios activos y los excipientes necesarios para la fabricación de un lote de medicamentos, siguiendo en todos los casos las cantidades indicadas en la fórmula de cada especialidad.

2. Granulación.
En esta fase, el principio activo y los excipientes se mezclan con una solución para formar el granulado húmedo. Para lograr una mezcla perfecta, el equipo cuenta con dos agitadores que pueden girar a una velocidad superior a 200 revoluciones por minuto.

3. Secado.
Durante el secado, se extrae esta solución para obtener un granulado con el grado de humedad adecuado. El secado se realiza con aire caliente y filtrado, para lo que se llegan a utilizar hasta 800 metros cúbicos de aire cada hora.

4. Tamizado.
El objetivo de esta fase es obtener siempre el tamaño de gránulo adecuado para cada medicamento.

5. Mezclado.
Al granulado, se le añaden los excipientes necesarios para su compresión, y luego se mezcla hasta que queda perfectamente homogéneo. En este proceso, se controlan dos parámetros específicos para cada especialidad: la velocidad y el tiempo de giro del depósito.

6. Compresión.
El granulado obtenido tras el mezclado es sometido a presión para obtener los comprimidos. En esta fase, se controlan en tiempo real el cien por cien de los comprimidos producidos y se realiza también control estadístico de su peso, dureza y dimensión. El equipo con el que se trabaja cuenta con una velocidad de 8.000 comprimidos por hora.

7. Recubrimiento.
En algunos casos, los comprimidos se recubren con una película de polímero, que se aplica mediante un sistema de pistolas atomizadoras. Este recubrimiento constituye una barrera entre el comprimido y el ambiente. Se trata de la parte más delicada del proceso y sus funciones pueden ser aislarlo de la luz, modular su liberación a nivel intestinal o gástrico o, simplemente, darle al comprimido el color deseado.

Una vez fabricados, los medicamentos pasan al proceso de acondicionado, donde se introducen en un blíster para protegerlos del ambiente y se envasan, junto con el prospecto, en su estuche correspondiente. Posteriormente, llegarán a las farmacias, donde estarán a disposición de todos los ciudadanos.

Vídeos

¿Cómo se fabrica un medicamento en Cinfa?

Todos los fármacos de Cinfa se desarrollan y fabrican en instalaciones de alta tecnología, bajo los más estrictos controles de calidad. En este vídeo, puedes observar el proceso de producción completo, desde el pesado y mezcla del principio activo y los excipientes hasta la compresión y recubrimiento final de las pastillas.

Fuentes

*Esta información en ningún momento sustituye la consulta o diagnóstico de un profesional médico o farmacéutico.